世界第一!润迈德血管介入手术机器人成功进行了首次动物实验

作者:电工吧 日期:2022-11-07 23:37:56 人气: 栏目:

近日,润迈德医疗的Flash Robot血管介入手术机器人成功进行了首次动物实验。不同于普通介入手术机器人仅可以进行基本PCI操作,本次实验中,润迈德医疗的Flash Robot实现了自动化的视觉定位穿刺、造影引导推送、快速功能学诊断、介入通道构建、手术导航指导、术后评估管理,全面覆盖血管介入诊疗各个环节。

心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,国内心血管病患者总人数已高达3.3亿,其中,冠心病患者数量超1100万人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。

介入治疗(Interventional treatment)是在医学影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)引导下,经皮穿刺,将穿刺针、特制导管、导丝等精密器械引入体内血管,对疾病进行微创诊断和治疗。

血管介入技术能够有效治疗血管疾病,具有创伤小、反应低、恢复快优点,还具有靶向性特点,可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗,在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

近几年,手术机器人赛道方兴未艾,产业加速的背后是医疗效率的诉求。Flash Robot血管介入手术机器人以血管介入手术全流程为目标,将功能学诊断系统、影像手术导航、心电监测等软件,以及介入多功能导管、高压注射器等硬件有机整合,形成多系统功能集成和数据闭环,可以实现造影、诊断、导航及术后评估。

Flash Robot血管介入机器人由手术影像导航系统、控制台系统、床旁机械臂及器械控制装置三大功能单元组合。它们之间相互协调配合,形成信号传输闭环,充当着机器人的“眼睛”“大脑”“手部”,辅助术者完成手术诊断治疗全流程,提高介入诊疗水平。

目前全球范围内,血管介入机器人市场主要集中在北美、欧洲等地;由于这类产品刚开始推广,仍处于早期阶段,美国血管介入领域的机器人手术渗透率也仅为0.5%左右,市场具备充分的拓展空间。而国内由于尚无国家药监局批准的血管介入手术机器人,更是处于起步阶段,没有正式应用。随着血管介入手术机器人的产品创新和性能提升,机器人辅助血管介入手术操作的渗透率未来几年将稳步提高,发展空间很大。

目前全球目前仅有3 家企业的四款血管手术机器人获得FDA 批准或CE 认证;国内暂无药监局批准,有多家公司的血管介入手术机器人处于研发阶段。下表整理了国内外主要血管介入手术机器人的基本情况。

海外公司以西门子旗下的Corindus为主导,Robocath也有较强竞争力,而Stereotaxis 开发的磁导航机器人则定位于差异化市场。国内公司中,爱博医疗机器人与上海知脉(微创机器人与Robocath合资推动R-one的研发推广)、奥朋医疗、唯迈医疗的手术机器人产品均已进入临床试验阶段,润迈德医疗目前较成熟的是机器人的诊断模块,自动化介入模块还在研发设计中。

需要说明的是,血管介入手术机器人的临床试验与传统器械的临床试验有很大不同,与药物临床试验也有较大差异。例如,血管介入手术机器人临床试验中,需要CRC跟台,记录手术过程中的数据参数。这需要CRC十分熟悉临床试验工作流程及临床试验方案,而这一点并不是一般CRO公司能做到的。

目前,部分血管介入手术机器人存在流畅度有待提升、未覆盖术式全部动作、特定适应症等问题。但是,国产血管介入手术机器人企业没有因为存在风险就丧失探索的勇气,也没有面对诸多困难就放弃,而是迎难而上,投入更多资金,加深与临床专家的交流,一点一点解决机器人在临床操作中的痛点,一步一步提升血管介入手术机器人的性能与功能。

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